包裝機械作為工業領域的關鍵設備，其進入歐盟市場必須滿足嚴格的CE認證要求。這不僅涉及機械指令下的硬件安全，對于集成控制軟件的設備，還需符合相關軟件評估標準。以下是關于包裝機械CE認證的標準、測試項目及軟件開發要點的全面解析。

一、 適用的主要CE認證指令與協調標準

1. 機械指令 (2006/42/EC)：核心指令，確保機械的基本健康與安全要求。
2. 低電壓指令 (2014/35/EU)：適用于額定電壓50-1000V交流或75-1500V直流的電氣設備。
3. 電磁兼容指令 (2014/30/EU)：確保設備產生的電磁干擾不超過限值，且自身具備一定的抗干擾能力。

關鍵協調標準：
- EN ISO 12100：風險評估與風險降低的基礎標準。
- EN 60204-1：機械電氣設備安全要求。
- EN ISO 13849-1 或 EN IEC 62061：控制系統安全相關部件標準。對于涉及安全功能的軟件，必須依據此標準進行設計、驗證和確認。
- EN 415 系列：包裝機械安全專用標準，針對不同類型的包裝機（如填充機、封口機、貼標機等）給出具體安全要求。

二、 主要測試與評估項目

1. 機械危險評估：檢查運動部件（如切割、擠壓點）的防護、隔離與聯鎖裝置是否有效。
2. 電氣安全測試：包括絕緣電阻、接地連續性、耐壓測試等，符合EN 60204-1。
3. 噪音測試：測量聲功率級，確保符合工作場所健康要求。
4. 電磁兼容性(EMC)測試：

• 發射測試：傳導騷擾、輻射騷擾。

• 抗擾度測試：靜電放電、射頻電磁場、電快速瞬變脈沖群、浪涌等。

1. 控制系統安全性能評估（關鍵）：

• 依據EN ISO 13849-1，確定所需性能等級(PLr)，并通過架構、診斷覆蓋率、MTTFd（平均危險失效時間）等計算達到的性能等級(PL)。

• 軟件評估：對安全相關控制軟件進行嚴格審查，這是認證的核心環節之一。

三、 軟件開發在CE認證中的關鍵流程
對于包裝機械的安全相關控制軟件（如急停、安全門聯鎖、光幕控制等），其開發必須遵循“安全生命周期”理念。

1. 需求分析與規范制定：

• 明確安全功能需求，并將其轉化為詳細的軟件安全要求規范。

• 制定軟件架構設計規范。

1. 安全導向的設計與實現：

• 采用模塊化、結構清晰的設計，便于驗證和測試。

• 遵循編碼標準（如MISRA C），確保代碼的可靠性、可讀性和可維護性。

• 實現必要的安全機制，如程序運行監控、數據校驗、故障診斷與安全狀態處理。

1. 驗證與確認（核心）：

• 軟件單元測試：驗證每個模塊的功能正確性。

• 軟件集成測試：測試模塊間的交互。

• 軟件功能測試：在目標硬件或模擬環境中，測試軟件是否滿足所有安全要求。

• 驗證測試：通過審查、分析和測試，證明軟件符合其規范。

• 確認測試：最終證明集成了軟件的機器滿足安全要求。

• 文檔編制：生成完整的軟件評估報告，包括需求、設計、測試案例、測試結果及驗證。

1. 維護與變更管理：建立嚴格的流程，確保軟件后續的任何修改都經過同等嚴格的評估，不影響原有安全性能。

四、 CE認證辦理流程

1. 確定適用指令與標準：分析設備類型和功能，明確所有適用的指令和協調標準。
2. 風險評估：依據EN ISO 12100進行全面的風險評估，并實施相應的防護措施。
3. 技術文件編制：準備包括設計圖紙、計算書、風險分析報告、電路圖、軟件評估報告、元器件清單、測試報告等在內的完整技術文檔。
4. 內部生產控制與測試：制造商自行或委托實驗室進行相關測試（如電氣安全、EMC預測試），并記錄結果。
5. 符合性聲明與CE標志：

• 對于大多數包裝機械，若無特定危險（如某些食品包裝機械可能涉及衛生指令），制造商可自行評估并簽署歐盟符合性聲明。

• 重要例外：若機械存在特定高風險且無法通過協調標準完全覆蓋，或標準尚未發布，則必須通過公告機構進行EC型式檢驗。涉及復雜安全控制系統的機器，公告機構對技術文件（尤其是軟件評估部分）的審查也常被建議或要求，以降低市場風險。

1. 加貼CE標志：將CE標志清晰、牢固地貼附在設備上。

****：包裝機械的CE認證是一個系統工程，硬件安全與軟件安全并重。制造商必須從設計源頭融入安全理念，嚴格遵循協調標準進行開發與測試，特別是對安全相關軟件，需建立規范的生命周期管理流程。準備詳盡的技術文件和必要的測試報告是成功獲得CE認證、順利進入歐盟市場的基石。建議在項目早期咨詢專業的認證機構或顧問，以確保路徑正確、高效合規。